Transformando complexidade regulatória em acesso ao mercado
Quem somos
A Lí Consultoria Técnica e Regulatória é uma parceira estratégica dedicada a viabilizar o acesso de produtos de saúde ao mercado com máxima segurança e conformidade técnica. Especializada em medicamentos biológicos, biossimilares e sintéticos, a empresa atua desde o planejamento inicial do desenvolvimento clínico e não clínico até a aprovação final junto a órgãos rigorosos como a ANVISA e o FDA. Nosso objetivo é transformar a complexidade regulatória em eficiência operacional, reduzindo riscos e otimizando o tempo de entrada no mercado global.
O que fazemos
Inteligência Regulatória e Enquadramento
Avaliação estratégica para definir a via de registro ideal para biológicos (novos ou biossimilares) e sintéticos (NDA, ANDA). Realizamos gap analysis e análises de viabilidade ...
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Desenvolvimento de Dossiês Técnicos (eCTD)
Elaboração e revisão científica completa de dossiês nos formatos CTD e eCTD, abrangendo os módulos 1 a 5. Gestão de relatórios de qualidade (CMC), estudos ...
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Qualidade, Compliance e CBPF
Suporte integral para obtenção da Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF). Implementação de normas GMP e GxP, validação de processos, qualificação de equipamentos e ...
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Regularização de Empresas e Nutracêuticos
Legalização completa perante a Vigilância Sanitária, incluindo licenças e alvarás. Consultoria específica para suplementos alimentares, com foco em adequação de rotulagem, fórmulas e notificações oficiais.
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Pós-Registro e Ciclo de Vida
Manutenção da conformidade contínua após a aprovação do produto. Gestão de alterações pós-registro, renovações, farmacovigilância e monitoramento regulatório para garantir a permanência segura do produto ...
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Últimas publicações
Nutracêuticos: Além da conformidade, a confiança
O setor de suplementos alimentares cresce sob vigilância constante da ANVISA. Regularizar sua empresa e produtos vai além de notificações; envolve controle de qualidade e ...
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Expandindo fronteiras: Medicamentos Sintéticos e o FDA
O acesso ao mercado internacional exige domínio das vias NDA e ANDA. Auxiliamos indústrias farmacêuticas na preparação de dossiês complexos e na interação estratégica com ...
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O desafio dos Medicamentos Biológicos
Registrar biológicos exige rigor técnico. A análise de comparabilidade e a imunogenicidade são pontos críticos que definem o sucesso junto à ANVISA. Nossa consultoria oferece ...
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Depoimentos
Ricardo Menezes
“A Lí Consultoria foi fundamental para o nosso registro de biossimilares. A expertise técnica na elaboração do dossiê CTD e o suporte nas reuniões com a ANVISA reduziram drasticamente nossos riscos regulatórios. Recomendo pela excelência e segurança.”
Heloísa Cavalcanti
“Graças à consultoria, conseguimos a aprovação do nosso medicamento sintético no mercado americano. O domínio sobre as normas do FDA e a condução das submissões eletrônicas (eCTD) foram diferenciais para o sucesso do projeto. Profissionalismo impecável.”
Fábio Arantes
“Regularizamos nossa linha de suplementos com agilidade. A adequação da rotulagem e os estudos de estabilidade garantiram que entrássemos no mercado em total conformidade com a ANVISA. Um parceiro estratégico para qualquer startup de saúde.”